醫(yī)療器械認證包括

1、產(chǎn)品安全認證

2、質(zhì)量管理體系認證

醫(yī)療器械怎樣取得“安全認證標(biāo)志”以下以取得CE認證為例說明：產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

其一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。伽瑪?shù)禖E認證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)。

對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

對于伽瑪?shù)叮m用的指令有第十四項、項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令和89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：

(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求;

(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求及號修正;

(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求;

(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。

其中第(1)、(2)、(3)項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)測試的依據(jù)：第(4)項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪?EMC)測試的依據(jù)。

伽瑪?shù)禖E認證程序、內(nèi)容：

歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認可的認證機構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。

按照歐盟對產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖騜類，其CE認證程序和內(nèi)容如下：

(1)企業(yè)向認證機構(gòu)提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構(gòu);

(2)認證機構(gòu)向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約;

(3)企業(yè)向認證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構(gòu)進行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

(4)認證機構(gòu)發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構(gòu)認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產(chǎn)品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗室出具試驗報告。

(5)企業(yè)編寫申請認證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構(gòu)提交的一份重要文件，它是認證機構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。

TCF文件包括七個方面的內(nèi)容：

①簡介;

②產(chǎn)品的規(guī)格敘述;

③設(shè)計之主要檔案內(nèi)容;

④風(fēng)險分析及評估;

⑤測試報告及臨床診斷資料;

⑥文件設(shè)計的管制;

⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。

(6)認證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。

(7)認證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行正式審核。

(8)正式審核通過后，認證機構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書和CE標(biāo)志證書。

一般來說，從企業(yè)申請認證到認證機構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。